Publicado em 03/10/2020 às 15:01, Atualizado em 03/10/2020 às 11:45
No processo de aprovação de uma vacina, o pedido de registro feito pela candidata de Oxford é o primeiro passo
Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a simplificação dos procedimentos para a aprovação de uma potencial vacina contra a COVID-19, tornando o processo menos burocrático. Agora, nesta quinta-feira (1), começará a análise do primeiro pedido para registro de um imunizante contra o coronavírus SARS-CoV-2 no Brasil. A vacina, em questão, é a de Oxford.
Conforme nota publicada pela agência, o primeiro pedido foi protocolado pela farmacêutica AstraZeneca. A empresa trabalha no desenvolvimento de uma vacina contra a COVID-19 em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. Inclusive, participam 10 mil brasileiros dos testes de eficácia e segurança do imunizante na fase 3, coordenados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).
O que significa o pedido de registro da vacina de Oxford?
No processo de aprovação de uma vacina, o pedido de registro feito pela candidata de Oxford é o primeiro passo para que, eventualmente, seja liberada a aplicação da vacina no país, dentro das campanhas nacionais de imunização. Isso, é claro, desde que seja comprovada sua segurança e eficácia nos estudos clínicos.
A partir do pedido, os técnicos da Anvisa poderão iniciar a avaliação das primeiras etapas da pesquisa da Universidade de Oxford, como os resultados obtidos em estudos pré-clínicos que não envolveram seres humanos. Com isso, a análise deve estar adiantada, quando os pesquisadores entregarem os últimos resultados, aqueles de fase 3. Afinal, parte da pesquisa já foi compartilhada, de acordo com o novo protocolo chamado de 'revisão contínua'
Fora do contexto da COVID-19, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro, ou seja, nunca em forma gradual, conforme os estudos avançam. Diferente, a Anvisa irá analisar os dados da vacina de Oxford à medida em que se tornam disponíveis.
"A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa", detalha a agência, em nota.
Caso todas as etapas da vacina demonstrem segurança e eficácia da fórmula, o imunizante de Oxford contra a COVID-19 deverá ser produzido nacionalmente, através da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Fonte: Canaltech
